Essai clinique : Biotrial et l’ANSM critiqués par un rapport d’enquête
Pour rappel, Rennes a connu un drame avec un essai clinique pour le compte d’un laboratoire portugais. Désormais, un rapport d’enquête vient semer le trouble en pointant largement le doigt l’ANSM ainsi que Biotrial.
Parmi les problèmes soulevés, l’enquête interne relève, selon le Figaro, qu’une alerte avait été faite concernant “un effet neuro-système nerveux central” en raison notamment des lésions observées chez le chien, la souris, le rat et le singe. Mais cette alerte n’a pas empêché l’évaluation clinique de l’ANSM de conclure que “la sécurité des patients est bien assurée dans cette étude”.
Un rapport d’enquête critique les décisions de l’ANSM
Les questions sont toujours aussi nombreuses et personne ne sait véritablement ce qui s’est passé lors de ces essais cliniques de Rennes. Après ce fait divers, un rapport d’enquête a pu être consulté par Le Figaro, il montre que ces tests n’auraient peut-être pas dû être entrepris. En effet, une alerte a été émise à cause des précédents essais réalisés sur les animaux. Avant de demander à des Hommes de participer, de telles analyses ont été effectuées en amont, mais certains auraient perdu la vie. Le rapport révèle que le chien, le rat, le singe et même la souris ont été la cible de plusieurs lésions.
Dans ce cas de figure, fallait-il autoriser cet essai clinique ? L’ANSM et le laboratoire Biotrial sont donc pointés du doigt, car cette décision a entraîné le décès d’un participant ainsi que des séquelles.
Des effets secondaires déjà répertoriés en mars 2016
Avant de valider l’essai, l’ANSM insistait tout de même en révélant que la sécurité de tous les patients serait bien assurée au cours de ce test. Cette décision est très alarmante lorsque l’on connait l’issue tragique. Ce fait divers aurait-il pu être évité ? Comme les analyses sur les animaux avaient mal tourné, nombreux sont ceux qui pensent que la réponse est affirmative. En parallèle, l’ANSM n’est pas le seul dont les décisions sont critiquées, car le laboratoire Biotrial est aussi embarrassé par les conclusions de l’enquête.
Au cours du mois de mars, des effets secondaires avaient été mis en avant par le comité scientifique spécialisé temporaire. L’établissement savait ainsi que des problèmes pouvaient se produire notamment à cause des troubles de la vue. Plusieurs participants ont connu cet épisode inquiétant.
Des essais cliniques qui auraient sans doute mérité d’être annulés
Les maux de tête ont également été identifiés. Toutefois, le laboratoire tente de se défendre en affirmant que ces symptômes sont parfois courants dans la vie courante. Ils n’ont pas été considérés comme des faits graves susceptibles d’empêcher la suite des essais cliniques. Il existe donc des phases assez troublantes dans cette affaire qui a causé la mort de Guillaume Molinet le 10 janvier dernier. Ce volontaire 2508 est décédé près d’une semaine après son hospitalisation.
L’enquête n’a pas mis en lumière une faute dans l’essai clinique du laboratoire Biotrial
L’enquête focalisée sur l’essai clinique organisé à Rennes qui a causé la mort d’un volontaire suit son cours. Nous venons d’apprendre que le laboratoire Biotrial n’avait pas référencé de fautes lors du déroulement de l’étude.
L’enquête n’a pas mis en lumière une faute dans l’essai clinique
Après le drame qui a emporté la vie d’un homme, plusieurs enquêtes ont vu le jour et l’une d’entre elles a été demandée par la ministre de la Santé. Comme les proches et les familles, Marisol Touraine veut savoir s’il y a eu une erreur au cours de cet essai clinique réalisé à Rennes par le laboratoire Biotrial. Le directeur général de ce dernier est sorti du silence dans le cadre d’un entretien accordé au Figaro. Il affirme que l’enquête n’a pas permis de déceler pour l’instant une faute. Aucun manquement à la sécurité ou au protocole ne serait en mesure d’expliquer le décès de ce volontaire de 49 ans. Lire la suite
Le drame de l’essai clinique de Rennes aurait bien eu lieu à cause de cette molécule
Il y a quelques semaines, la France était chamboulée avec ce drame identifié lors de l’essai clinique de Rennes. Désormais, nous en savons davantage sur cette molécule qui est bien responsable des effets secondaires et du décès d’un participant.
De nouvelles expertises après le choc de l’essai clinique
Plusieurs personnes ont accepté de rejoindre un panel de testeurs pour le compte d’un laboratoire européen. Les tests étaient réalisés à Rennes, mais l’établissement a été percuté par un drame d’une grande ampleur. Une personne a perdu la vie et plusieurs se sont retrouvées dans une situation très complexe. Le ministère de la Santé avait pris la parole à cette époque notamment pour demander une enquête. Les premières investigations avaient permis de découvrir que les phases avec les animaux avaient été problématiques. Désormais, une nouvelle enquête partage ses conclusions, elles montrent que la molécule testée est responsable de tous ces désagréments. Lire la suite
- Un rapport d’enquête critique les décisions de l’ANSM
- Des effets secondaires déjà répertoriés en mars 2016
- Des essais cliniques qui auraient sans doute mérité d’être annulés
- L’enquête n’a pas mis en lumière une faute dans l’essai clinique du laboratoire Biotrial
- Le drame de l’essai clinique de Rennes aurait bien eu lieu à cause de cette molécule