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L’enquête n’a pas mis en lumière une faute dans l’essai clinique du laboratoire Biotrial

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Par Jerome Treglia,  publié le 31 janvier 2016 à 6h30, modifié le 31 janvier 2016 à 6h39.

L’enquête focalisée sur l’essai clinique organisé à Rennes qui a causé la mort d’un volontaire suit son cours. Nous venons d’apprendre que le laboratoire Biotrial n’avait pas référencé de fautes lors du déroulement de l’étude.

L’enquête n’a pas mis en lumière une faute dans l’essai clinique

Après le drame qui a emporté la vie d’un homme, plusieurs enquêtes ont vu le jour et l’une d’entre elles a été demandée par la ministre de la Santé. Comme les proches et les familles, Marisol Touraine veut savoir s’il y a eu une erreur au cours de cet essai clinique réalisé à Rennes par le laboratoire Biotrial. Le directeur général de ce dernier est sorti du silence dans le cadre d’un entretien accordé au Figaro. Il affirme que l’enquête n’a pas permis de déceler pour l’instant une faute. Aucun manquement à la sécurité ou au protocole ne serait en mesure d’expliquer le décès de ce volontaire de 49 ans.

Les volontaires n’auront peut-être pas de séquelles

Dans cette affaire, plusieurs personnes ont été hospitalisées à la suite d’un test effectué pour une nouvelle molécule pour le compte d’un laboratoire portugais. Ce dernier a collaboré dans l’enquête en partageant quelques documents, mais il a refusé d’apporter ceux en lien avec les tests sur les animaux. Dans tous les cas, les patients ont été victimes de troubles neurologiques et ils pourraient subir des séquelles. Le directeur général du laboratoire insiste sur le fait qu’il est encore trop tôt pour évoquer une telle situation, car selon lui il est tout à fait possible qu’il n’y ait pas de séquelles. Il y a également eu des interrogations concernant la suite de l’essai malgré l’hospitalisation du premier volontaire. Le directeur précise que ce dernier présentait des maux de tête qui sont assez classiques dans la vie de tous les jours.

Des explications concernant la suspension de l’essai clinique

Ce fait n’a donc pas été alarmant jusqu’à ce que les informations fassent état d’un AVC. Dès que cet accident vasculaire cérébral a été référencé, le laboratoire a décidé de suspendre l’administration de cette nouvelle molécule qui a été proposée en plusieurs doses depuis le mois de juillet. Ceux qui ont eu les doses les plus faibles ne semblent pas avoir été la cible de symptômes, ce qui n’est pas le cas pour les volontaires qui ont reçu les doses les plus fortes.

Essai thérapeutique : le laboratoire de Rennes sous le coup d’une enquête de l’Igas

Plusieurs volontaires ont été blessés alors qu’ils participaient à un essai thérapeutique dans un laboratoire situé à Rennes. Ce dernier a reçu la visite des enquêteurs qui doivent se pencher sur les circonstances de cet accident.

L’Igas est arrivée à Rennes pour enquêter sur le drame

Depuis l’année dernière, 90 patients ont reçu des doses différentes d’une molécule dans le cadre d’un test thérapeutique. Toutefois, les personnes qui ont obtenu les doses les plus fortes ont été frappées par plusieurs symptômes. Cela a donc entraîné une hospitalisation de six personnes et l’une d’entre elles est même dans un état de mort cérébrale. Quelques heures après ce drame, l’enquête commence et c’est l’Igas (Inspection générale des affaires sociales) qui est en charge de l’affaire.

Des inspecteurs se penchent sur le déroulement de l’essai thérapeutique

Au vu du drame occasionné, la ministre de la Santé a décidé de la saisir depuis ce samedi matin. Le laboratoire Biotrial a donc eu la visite des inspecteurs et cette information a été confirmée à la fois par Marisol Touraine et François Peaucelle, le directeur général des lieux. Ils vont devoir se pencher sur cet essai thérapeutique en vue de répondre à diverses questions que ce soit pour l’organisation, les conditions d’intervention ou encore les moyens mis en place.

La dose maximale n’avait pas encore été atteinte

Lorsque des volontaires participent à un tel essai, ils reçoivent au préalable un document, il s’agit d’un contrat qui dévoile tous les risques auxquels ils pourront être exposés. Par conséquent, ils sont conscients que le test d’une nouvelle molécule peut s’avérer dangereux. De plus, le directeur a souligné que la forte dose administrée aux patients n’avait pas encore atteint le maximum. L’autorisation prévoyait donc une dose encore plus importante. Il faudra désormais attendre les conclusions de l’enquête pour savoir si toutes les directives ont été respectées.