Essai thérapeutique à Rennes : une mort cérébrale et un handicap envisagé pour 3 volontaires
Un essai thérapeutique réalisé à Rennes n’a pas eu l’effet escompté sur plusieurs personnes. C’est le laboratoire Biotrial qui a effectué les tests et il est important de souligner qu’il bénéficie d’un agrément de la part du ministère de la Santé.
Un essai thérapeutique vire au drame à Rennes
Une inspection va être mise en place notamment pour éclaircir les conditions dans lesquelles le drame s’est produit. Deux études ont donc vu le jour, elles ont été demandées par l’ANSM ainsi que Marisol Touraine. En parallèle, une enquête pour « blessure involontaire supérieure à trois mois » a été décidée par le parquet de Paris. Cet essai thérapeutique était apparemment réalisé pour le compte d’un laboratoire portugais.
Le CHU de Rennes reçoit un volontaire en état de mort cérébrale
La molécule incriminée a été testée par 90 personnes et un numéro d’urgence a été dévoilé. Les proches qui souhaitent obtenir davantage d’informations sur le sujet sont invités à joindre le 02.99.28.24.47. Après ce drame lors d’un essai thérapeutique, Marisol Touraine a communiqué en précisant que les familles effondrées bénéficieront de toutes les réponses. Le dernier bilan des victimes fait état de six hospitalisations enregistrées au CHU de Rennes. L’un des individus est dans une situation critique, car il se trouve en état de mort cérébrale.
Il n’y avait pas de cannabis dans la molécule en cause
Quatre volontaires ont été concernés par des troubles neurologiques dont l’ampleur n’a pas été évoquée. La dernière personne ne souffre pas de symptômes, mais une surveillance accrue a été mise en place. Une précision a été apportée concernant trois volontaires qui pourraient avoir un handicap irréversible. Pour l’instant, les circonstances ne sont pas établies avec certitude, mais un médecin estime qu’un accident vasculaire cérébral pourrait être à l’origine du drame. Contrairement aux différentes rumeurs qui ont circulé, le cannabis n’était pas un composant de la molécule.
Quelques questions
Qui les organise ? Cela peut être un médecin ou un responsable d’un laboratoire privé ou public. Le porteur du projet dépose une demande d’essai sur l’homme. C’est l’agence du médicament qui donne ou non son feu vert. L’essai de phase 1, qui porte sur la tolérance du médicament pour l’homme, peut commencer.
Qui surveille les essais cliniques ? C’est l’agence du médicament. Ses inspecteurs exercent des contrôles parfois inopinés dans les centres de tests pour vérifier si tout est bien respecté.
Comment les volontaires sont-ils protégés ? Ils doivent être majeurs et en bonne santé. Ils sont prévenus des risques et signent un consentement. Ils sont indemnisés à hauteur de 4 500 euros maximum par an et assurés en cas d’accident. Un comité d’éthique assure leur suivi pendant toute la durée des tests.
La réaction de Marisol Touraine
Voici ses principales déclarations de la ministre de la Santé, Marisol Touraine, lors d’une conférence de presse à Rennes : “C’est un événement d’une extrême gravité”
“Ce médicament ne contient pas de cannabis, et n’est pas un dérivé de cannabis”.
“Les 6 individus hospitalisés sont tous des hommes âgés entre 28 et 49 ans. 5 personnes sont dans un état très grave, et une personne est en état de mort cérébrale.”
“Le début du test a eu lieu le 7 janvier dernier. Les premiers symptômes sont apparus le 10 janvier sur une seule personne. Les 5 autres ont été progressivement hospitalisées. La fin des essais a été actée le 11 janvier.”
“Aucun médicament commercialisé n’est en cause dans cette affaire”.
“Des essais avaient été menés sur différentes espèces animales avant l’administration à l’homme. 90 personnes se sont vues administrer cette molécule à dose variable. Un numéro a été mis à disposition pour les personnes concernées par l’essai.”
“Je n’ai connaissance d’aucun événement comparable. C’est inédit”.