Essai clinique de Rennes : Biotrial et Bial assurent avoir informé les volontaires des risques
L’affaire de l’essai clinique de Rennes revient à nouveau sur le devant de la scène, car des suspicions sont au rendez-vous. Le laboratoire Biotrial et Bial auraient menti aux volontaires, les principaux intéressés démentent cette information.
« Tous [les] documents ont été rédigés de façon conforme à la réglementation, comme a pu le juger le Comité de Protection des Personnes qui les a validés, et dont l’appréciation n’est en rien remise en cause » par le rapport du groupe de spécialistes mis en place par l’Agence nationale du médicament (ANSM) après l’accident, a réagi une porte-parole de Bial vendredi.
Des effets secondaires chez l’homme comme des maux de tête
Pour rappel, cet essai clinique organisé à Rennes a provoqué la mort d’un volontaire, d’autres ont subi quelques séquelles qui ont nécessité une hospitalisation. Depuis, une enquête a vu le jour pour tenter de comprendre les circonstances dans lesquelles les analyses ont été effectuées. Dans un premier temps, l’ANSM aurait donné son accord alors que les tests sur les animaux avaient engendré des lésions. De plus, cette molécule aurait été à l’origine de quelques effets secondaires chez les humains comme des maux de tête. Désormais, nous apprenons que le laboratoire Biotrial et Bial n’auraient pas été très honnêtes avec les volontaires.
Des documents qui se sont avérés être conformes à la réglementation
C’est Le Figaro qui vient jeter un pavé dans la mare avec cette déclaration. Les personnes qui ont eu l’occasion de participer à ce test n’auraient pas eu vent des lésions identifiées chez les animaux. Plusieurs espèces ont été confrontées à ces problèmes, ce fut le cas par exemple pour le rongeur. Si les testeurs avaient été mis au courant, auraient-ils accepté de rejoindre le programme ? Bial et Biotrial ont souhaité rebondir après ces suspicions en insistant sur le fait que toutes les informations avaient été transmises aux volontaires. Ces derniers ont eu accès à des documents qui se sont avérés être conformes à la réglementation. Cette déclaration a été faite par une porte-parole de Bial, l’établissement qui souhaitait commercialiser cette molécule sous la forme d’un médicament.
Les volontaires n’ont pas eu accès à toutes les données
Le journal est toutefois formel puisqu’il a eu accès à un document transmis aux volontaires. Ces derniers étaient invités à le signer, mais les lésions neurologiques ne semblaient pas être au programme. Ils auraient simplement été informés qu’aucun « effet sur l’état comportemental, sur le transit gastro-intestinal et sur la fonction rénale » n’avait été identifié. Lorsque des volontaires souhaitent participer à un tel test, ils doivent avoir accès à toutes les informations. Ces dernières doivent être à la fois compréhensibles, loyales et objectives.
Si toutefois les volontaires n’ont pas eu accès à ces données, certains auraient peut-être décliné l’offre. Il est important de noter que trois animaux traités avec de fortes doses ont développé une infiltration par des cellules inflammatoires.
Essai clinique : Biotrial et l’ANSM critiqués par un rapport d’enquête
Pour rappel, Rennes a connu un drame avec un essai clinique pour le compte d’un laboratoire portugais. Désormais, un rapport d’enquête vient semer le trouble en pointant largement le doigt l’ANSM ainsi que Biotrial.
Parmi les problèmes soulevés, l’enquête interne relève, selon le Figaro, qu’une alerte avait été faite concernant « un effet neuro-système nerveux central » en raison notamment des lésions observées chez le chien, la souris, le rat et le singe. Mais cette alerte n’a pas empêché l’évaluation clinique de l’ANSM de conclure que « la sécurité des patients est bien assurée dans cette étude ».
Un rapport d’enquête critique les décisions de l’ANSM
Les questions sont toujours aussi nombreuses et personne ne sait véritablement ce qui s’est passé lors de ces essais cliniques de Rennes. Après ce fait divers, un rapport d’enquête a pu être consulté par Le Figaro, il montre que ces tests n’auraient peut-être pas dû être entrepris. En effet, une alerte a été émise à cause des précédents essais réalisés sur les animaux. Avant de demander à des Hommes de participer, de telles analyses ont été effectuées en amont, mais certains auraient perdu la vie. Le rapport révèle que le chien, le rat, le singe et même la souris ont été la cible de plusieurs lésions. Lire la suite
L’enquête n’a pas mis en lumière une faute dans l’essai clinique du laboratoire Biotrial
L’enquête focalisée sur l’essai clinique organisé à Rennes qui a causé la mort d’un volontaire suit son cours. Nous venons d’apprendre que le laboratoire Biotrial n’avait pas référencé de fautes lors du déroulement de l’étude.
L’enquête n’a pas mis en lumière une faute dans l’essai clinique
Après le drame qui a emporté la vie d’un homme, plusieurs enquêtes ont vu le jour et l’une d’entre elles a été demandée par la ministre de la Santé. Comme les proches et les familles, Marisol Touraine veut savoir s’il y a eu une erreur au cours de cet essai clinique réalisé à Rennes par le laboratoire Biotrial. Le directeur général de ce dernier est sorti du silence dans le cadre d’un entretien accordé au Figaro. Il affirme que l’enquête n’a pas permis de déceler pour l’instant une faute. Aucun manquement à la sécurité ou au protocole ne serait en mesure d’expliquer le décès de ce volontaire de 49 ans. Lire la suite
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